Weltweite UDI-Konformität sicherstellen

3 Fragen an: Robin Wennemuth und Patrick Pfau, Gründer des Start-ups p36

Welchen medizinischen Bedarf erfüllen Sie mit ihrem Produkt?

Wir helfen Herstellern aus der Medizintechnik bei der Sicherstellung der weltweiten UDI-Konformität. Durch unsere UDI Plattform bieten wir Medizintechnikherstellern einen Managed Service für die vollständige Datenverwaltung, Datenvalidierung und Übermittlung von UDI-bezogenen Produktstammdaten an Regulierungsbehörden.

Die in die UDI Plattform integrierbaren Content Packages ermöglichen es Medtech-Unternehmen, die Anforderungen an die eindeutige Geräteidentifikation (UDI) verschiedener Regulierungsbehörden abzudecken und zu erfüllen.  

Welchen Technologieansatz verfolgen Sie?

Die UDI Plattform basiert auf der SAP Cloud Plattform und wird als SaaS-Lösung (Software-as-a-Service) angeboten, die sich in heterogene IT-Landschaften (SAP und Nicht-SAP) einfügt. Der Cloud-basierte Ansatz ermöglicht es uns, Änderungen der behördenspezifischen Anforderungen zeitnah in unserer Lösung zu implementieren, um die kontinuierliche UDI-Konformität unserer Kunden sicherzustellen. Cloud-basierte Lösungen erfordern jedoch einen angepassten Ansatz für die Validierung und Qualifizierung. Hierfür haben wir einen modernen Ansatz in unserer Continuous Compliance Plattform zur Sicherstellung der kontinuierlichen GxP- Konformität in der Cloud entwickelt. Die Continuous Compliance Plattform wird bereits innerhalb der UDI Plattform eingesetzt und befindet sich aktuell in der Entwicklung zu einem eigenständigen Produkt.

  

Welche kurz- und langfristigen Ziele verfolgen Sie?

Bisher sind Content Packages für die Anforderungen der US-Regulierungsbehörde FDA (GUDID) und der europäischen EU-MDR (EUDAMED) verfügbar. Langfristig möchten wir unser Portfolio sukzessiv auf weitere Märkte ausdehnen, bis wir weltweit alle Märkte und ihre regulatorischen Anforderungen innerhalb unserer UDI Plattform bedienen können. Für 2020 wollen wir Content Packages für China, Südkorea und Saudi Arabien entwickeln. Des Weiteren möchten wir in 2020 die Entwicklung der Continuous Compliance Platform abschließen und diese kommerziell verfügbar machen.

         

Gegründet: 2015

Standort: Bad Hersfeld, Deutschland

Team: 10

Aktiv in: Medizintechnik/UDI (Unique Device Identification), Computersystemvalidierung

Innovation: Eine Cloud-basierte Software-as-a-Service Lösung für die vollständige Datenverwaltung, Datenvalidierung und Übermittlung von UDI-bezogenen Produktstammdaten an Regulierungsbehörden und eine Lösung für den GxP-konformen Betrieb von Softwarelösungen in verschiedenen Cloud-Umgebungen.

https://www.p36labs.com/

Das Team von p36 gehört zu den Start-ups, die sich in der T4M-Webinarreihe der Messe Stuttgart „Shaping the Future of Medical Technology” vorgestellt haben. Diese digitale Veranstaltungsreihe findet jeden Mittwoch von 10 – 11 Uhr ab den 10. Juni bis zum 22. Juli sowie vom 16. bis zum 30. September statt.

Weitere Informationen finden Sie hier.